ताःई न्ह्यःनिसें मनूतय्सं पेटेन्ट मुद्दाय् दाबीया संरचनां निर्णायक भूमिका म्हितेफु व प्रायः म्हितेफु धकाः विश्वास यानाच्वंगु दु । थ्व हे बेबाकता संघीय सर्किटं पार फार्मास्युटिकल, इन्क बनाम होस्पिरा, इन्क मुद्दाय् जिल्ला फार्माकोपियाया लिपांगु फैसलाय् जेनेरिक वासः उत्पादक विरुद्ध जिल्ला अदालतं याःगु निर्णययात पुष्टि यायेगु आधार खः । पारया पेटेन्ट यानातःगु सूत्रया उल्लंघन, स्पष्ट त्रुटि मापदण्डं नं लिच्वःयात लिच्वः लाकल ।
थ्व समस्यात एन्डा मुद्दाय् ब्वलंगु खः, गुकी वादीं पारया एड्रेनालिन® (एड्रेनालाईन) व थुकिया प्रशासन विधि (इन्जेक्सन) सम्बन्धी होस्पिराया अमेरिकी पेटेन्ट ल्याः ९,११९,८७६ व ९,९२५,६५७ दाबी याःगु खः । होस्पिरां प्रतिरक्षाया रुपय् उल्लंघन मजूगु व अमान्यताया वकालत याःगु खः (जिल्ला अदालतं होस्पिरा विरुद्ध प्रतिरक्षा दर्ता याःगुलिं अपिल मयाःगु खः) । पार पेटेन्टया उद्देश्य छगू थुज्वःगु सूत्र खः गुकिं पूर्व कला एड्रेनालाईन सूत्रया कमीयात पार याइ । स्वंगु थी-थी अपघटन लँपु (अक्सिडेसन, रेसेमाइजेसन व सल्फोनेसन)या कारणं थुकिया शेल्फ लाइफ मू कथं म्हो जुइ। '८७६ पेटेन्टया दाबी १ प्रतिनिधि खः :
छगू संरचनाय् दुथ्याःगु दु: करिब ०.५ निसें १.५ एमजी/एमएल एपिनेफ्रिन व/वा थुकिया चिकं, करिब ६ निसें ८ एमजी/एमएल छगू टोनिसिटी रेगुलेटर, करिब २.८ निसें ३.८ एमजी/एमएल छगू पीएच अप्वयेकीगु एजेन्ट, व करिब ०.१ निसें १.१ एमजी/एमएल एजेन्ट १. एमएल/एमएल व करिब ०.०१ निसें ०.४ एमजी/एमएल एमएल संक्रमण धातु कम्प्लेक्सिंग एजेन्त, गुकिलि एन्टिअक्सिडेन्टय् सोडियम बाइसल्फाइट व/वा सोडियम मेटाबिसल्फाइट दइ।
(होस्पिराया अपिललिसे स्वापू दुगु प्रतिबन्ध क्यनेत रायय् बोल्डफेस छ्य) थ्व प्रतिबन्धयात परिभाषित यायेधुंकाः रायय् प्रत्येक प्रतिबन्धया निंतिं जिल्ला अदालतं छ्यःगु “बाधि” खँग्वःया व्याख्या प्रस्ताव याःगु खः । पक्षतय्सं स्पष्ट रुपं सहमति याःगु खः कि थ्व खँग्वःया साधारण अर्थ जुइमाः, गुगु “बारे” खः; संघीय सर्किट पुनरावेदन अदालतया निंतिं होस्पिरां उकिया विपरीत स्पष्टीकरण मब्यूगु खः ।
निगुलिं पक्षं च्वय् बियातःगु स्वंगू प्रतिबन्धया खँय् विज्ञ बयान बिल । पारया विज्ञतय्सं साक्षी बियादिल कि अदालतं ६-८ एमजी/एमएलया दायराय् उल्लंघन निर्धारण यायेत अदालतं ९ एमजी/एमएल सोडियम क्लोराइड छ्यःगु खः (होस्पिरा एकाग्रता, यद्यपि ८.५५ एमजी/एमएल थें म्हो एकाग्रता नं छ्यली) छाय्धाःसा थ्व थ्व इन्टिग्रिटीयात पूवंकेत पर्याप्त खः is to lijecting “ एड्रेनालाईन हिइ दुहां वनी ।” होस्पिराया विज्ञतय्सं वया सहकर्मीतय्त वया दक्ष प्राविधिकतय्सं ९ एमजी/एमएल “लगभग” ६–८ एमजी/एमएलया दायराय् लाः धकाः विश्वास याःगु दु कि मदु धइगु खँय् जक आपत्ति प्वंकूगु खः ।
संक्रमणकालीन धातु कम्प्लेक्सया सीमिततायात कयाः जिल्ला अदालतं प्रमाणया आधारय् साइट्रिक एसिड छगू ज्ञात चेलेटिङ एजेन्ट खः धकाः प्रमाणित याःगु खः । होस्पिरां थःगु एएनडीएय् तत्वीय अशुद्धता (धातु)या मात्रा अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड (विशेष यानाः आईसीएच क्यू३डी) निर्देशिका दुने लाःगु खँ न्ह्यथंगु दु । पारया विज्ञतय्सं दाबीइ न्ह्यथनातःगु मानक उत्पादन व धातु चेलेटिङ एजेन्टया एकाग्रता दथुइ सम्बन्धित स्वापू माःगु दायरा दुने दु धकाः प्रमाणित याःगु दु । होस्पिराया विज्ञतय्सं हाकनं छक्वः सामान्य रुपं पारया विज्ञतलिसे प्रतिस्पर्धा मयाःगु खः, तर थुकिं आइसीएच क्यू ३ डी मापदण्डया माथिल्लो सीमा जिल्ला अदालतया निंतिं अनुचित मापदण्ड जूगु प्रमाणित याःगु खः । बरु होस्पिराया परीक्षण ब्याचपाखें उचित मात्रा पिकायेमाःगु वय्कःया विश्वास दु, गुकियात चेलेटिङ एजेन्टया रुपय् यक्व म्हो मात्राय् साइट्रिक एसिड मालीगु वय्कःया विश्वास दु ।
निगुलिं पक्षं बफरया रुपय् साइट्रिक एसिडया एकाग्रता (व उकिया सोडियम साइट्रेट) निर्दिष्ट यायेत पीएच म्हो याइगु एजेन्ट होस्पिराया एएनडीए छ्यलेगु निंतिं प्रतिस्पर्धा यानाच्वंगु दु । ख्यलय् साइट्रिक एसिडं हे पीएच अप्वयेकीगु कथं कायेगु या (अले साइट्रिक एसिडं हे ए पीएच म्हो याइगु एजेन्ट ख धइगु खँय् छुं शंका मदु)। पारया विज्ञतय् कथं होस्पिरा सूत्रय् दुगु साइट्रिक एसिडया मात्रा घटा यानाः पारं दाबी याःगु पीएच म्हो याइगु पदार्थया दायराय् साइट्रिक एसिड लाकेत पर्याप्त जुइ । “उपिं हे साइट्रिक एसिडया अणुत नं बफर प्रणालीया ब्व जुइ (संयुक्त साइट्रिक एसिड व सोडियम साइट्रेटयात पीएच अप्वयेकेगु एजेन्टया रुपय् छथाय् हे छ्यली ।” होस्पिराया विज्ञत पारया विज्ञतलिसे असहमति प्वंकल व प्रमाणित यात (तर्कसंगत रुपं) कि सूत्रय् दुगु साइट्रिक एसिडया अणुयात पीएच म्हो याइगु व पीएच अप्वयेकीगु निगुलिं कथं काये मज्यू तर जिल्ला अदालतं पारं मुद्दा त्याकूगु व होस्पिराया प्रस्तावं पारया पेटेन्टयात उल्लंघन याइगु फैसला याःगु दु ।
न्यायाधीश टारेन्टों फेडरल सर्किटं न्यायाधीश डाइक व न्यायाधीश स्टोल नं बैठकय् उपस्थित जूगु पुष्टि याःगु विश्वास याःगु दु । होस्पिराया पुनरावेदनय् जिल्ला अदालतया स्वंगू प्रतिबन्धया प्रत्येक निर्णय दुथ्याः । संघीय सर्किटं दकलय् न्हापां जिल्ला अदालतया निष्कर्षयात थःगु रायय् पुष्टि याःगु खः कि होस्पिरा फर्मुलेसनय् ९ मिलिग्राम/एमएल सोडियम क्लोराइडया एकाग्रता वास्तवय् पारं दाबी याःगु “लगभग” ६–८ मिलिग्राम/एमएल सीमा दुने लाःगु खः । विज्ञ पुचलं “अनुमानित” खँग्वः छ्यलेबलय् “निर्दिष्ट मापदण्डया निंतिं कडा संख्यात्मक सीमा छ्यलेगुपाखें बचे जुइमाः” धकाः कोहेसिभ टेक्सं उद्धृत याःगु दु । बनाम वाटर कर्प, ५४३ एफ ३डी १३५१ (फेड सिर २००८), पाल कर्प बनाम माइक्रोन सेपरेशन्स, इन्क, ६६ एफ ३डी १२११, १२१७ (फेड सिर १९९५) या आधारय् । मोनसान्टो टेकया वक्तव्ययात उद्धृत यासें दाबीइ “अबाउट” संशोधन यायेबलय् दाबी यानातःगु संख्यात्मक दायरायात दायरा स्वयां पिने थ्यंके फइ कि दक्ष व्यक्तिं दाबीं कःघाःगु दायरायात “तर्कसंगत रुपं विचार” याइ । एलएलसी बनाम ईआई डुपोन्ट डी नेमोर्स एण्ड कम्पनी, 878 एफ.3डी 1336, 1342 (संघीय अदालत 2018)। थज्याःगु अवस्थाय् निगुलिं पक्षं दाबीया दायरा म्हो यायेगु वकालत मयाःसा निर्धारण एकताया मापदण्डया आधारय् जुइ । थुगु मापदण्डया तत्वय् कथित उल्लंघनकारी सूत्र संरक्षणया दायरापाखें “मध्यम” खः लाकि मखु (कोनोप्को, इन्क बनाम मे डिप्'ट स्टोर्स कम्पनी, ४६ एफ.३डी १५५६, १५६२ (संघीय अदालत, १९९४))) , अले गुलि महत्वपूर्ण संरक्षणया सीमाया निंतिं वर्तमान उद्देश्य खः) थःथम्हं । थ्व दाबीं थ्व विषयस अदालतया निर्णयय् योगदान याःगु स्वीकार याःसां नं संघीय सर्किटं थुकथं न्ह्यथंगु दु, “प्रतिवादीया उपकरणं छुं परिस्थितिइ उचित “बाधि” अर्थ पूवंकी लाकि मखु धइगु प्राविधिक तथ्यया विषय खः,” v. १५५४ (संघीय अदालत, १९९६) । थन जिल्ला अदालतं थन वर्णन यानातःगु पूर्वाग्रहयात पाय्छि कथं नालाकाःगु, अले थुकिया निर्णय विज्ञतय्गु बयानया आधारय् जूगु प्यानलया विश्वास दु । जिल्ला अदालतं होस्पिराया विज्ञत स्वयां पारया विज्ञत अप्वः आश्वस्त जूगु ठहर याःगु दु, विशेष यानाः “प्राविधिक तथ्य, प्रतिबन्धया उद्देश्यया महत्व व प्रतिबन्धया गैरआलोचनात्मकता”य् निर्भर जूगु हद तक । उकिया विपरीत जिल्ला अदालतं होस्पिराया विज्ञतय्सं “दाबी याःगु टोनिसिटी मोडिफायरया प्राविधिक पृष्ठभूमि वा ज्याया सार्थक विश्लेषण मयाःगु” धकाः ठहर याःगु खः । थुगु तथ्यया लिधंसाय् विज्ञ पुचलं छुं नं स्पष्ट त्रुटि लुइके मफुत ।
संक्रमणकालीन धातु कम्प्लेक्सिंग एजेन्टया सीमिततायात कयाः संघीय सर्किटं होस्पिरां जिल्ला अदालतं थःगु एएनडीएय् दुगु प्रावधान स्वयां नं थःगु प्रस्तावित सामान्य सूत्रय् केन्द्रित जुइमाःगु तर्कयात अस्वीकार याःगु दु । प्यानलया कथं जिल्ला अदालतं साइट्रिक एसिडयात दाबीइ वर्णन यानातःगु संक्रमणकालीन धातु कम्प्लेक्सिंग एजेन्टया रुपय् सही रुपं काःगु दु, गुगु निगुलिं पक्षया विज्ञ बयानलिसे मेल खनी । साइट्रिक एसिडं वास्तवय् चेलेटिङ एजेन्तया रुपय् ज्या याइ धइगु साक्षीया आधारय् थ्व मत होस्पिराया तर्कयात अस्वीकार याइ कि साइट्रिक एसिडयात चेलेटिङ एजेन्तया रुपय् छ्यलेगु निंतिं मखु। ३५ युएससी§२७१ (ई) (२) कथं एएनडीए मुद्दाय् उल्लंघनया फैसला यायेगु मापदण्ड एएनडीएय् वर्णन यानातःगु विषयवस्तु खः (अदालतं क्यंगु कथं थ्व रचनात्मक उल्लंघन खः), सुनोभियन फार्मया हवाला बियाः । , इंक बनाम तेवा फार्म. , संयुक्त राज्य अमेरिका, इन्क, ७३१ एफ.३डी १२७१, १२७९ (संघीय अदालत, २०१३)। होस्पिराया थःगु एएनडीएय् निर्भरता आइसीएच क्यू ३ डी मापदण्ड खः, गुकिं जिल्ला अदालतया फैसलायात समर्थन याइ, कमसेकम एफडीएयात थ्व क्षेत्रय् “वैकल्पिक जानकारी” माःगु लिपा थ्व उद्धरण एएनडीएय् थप याःगुलिं मखु । थुगु विषयस एण्डा सुम्क च्वनाच्वंगु मदु । होस्पिराया बयानं प्रतिबन्धया पूर्ण पालना याःगु प्रमाणित यायेत जिल्ला अदालतयाके पर्याप्त प्रमाण दुगु संघीय सर्किटं लुइकूगु दु ।
अन्तय् साइट्रिक एसिड व उकिया बफरया पीएच प्रभावित गुणया सम्बन्धय् संघीय सर्किटं होस्पिराया दाबीया आधारय् व थ्व विषयस दाबी यायेगु अधिकार सुरक्षित मयाःगु खः । थ्व बाहेक संघीय सर्किटं सीकल कि प्यानलया कथं '८७६ व '६५७ पेटेन्टया (व हे) विनिर्देशं “कमसेकम कडा रुपं उल्टा संकेत बियाच्वंगु दु ।” संघीय अदालतं थ्व (वा मेगु छुं नं थासय्) दाबीयात चुनौती मब्यूगुलिं संघीय अदालतं जिल्ला अदालतं होस्पिराया सूत्रीकरणं स्पष्ट दाबीया उल्लंघन याःगु स्पष्ट निष्कर्षय् मथ्यंगु ठहर याःगु दु (मेमेगु खँया नापनापं थ्व) अदालतया सार्वजनिक सामग्रीइ निर्भर जुइ । विशिष्टता) व पक्का जुइ ।
पार फार्मास्युटिकल, इन्क बनाम होस्पिरा, इन्क (संघीय सर्किट अदालत २०२०) प्यानल: सर्किट न्यायाधीश डाइक, टारान्टो व स्टोल, सर्किट न्यायाधीश टारान्टोया राय
अस्वीकरण : थ्व अपडेटया सामान्य प्रकृतिया कारणं थन बियातःगु जानकारी फुक्क परिस्थितिइ लागू जुइमखु जुइफु, अले विशिष्ट परिस्थितिया आधारय् विशिष्ट कानूनी सल्लाह मकासे थ्व जानकारीइ छुं नं कारवाही यायेमज्यू ।
©म्याकडोनल बोएनेन हुल्बर्ट व बर्गफ एलएलपी आज = ​​न्हुगु तिथि (); var yyyy = थौं.पूर्णदँ (); दस्तावेज.च्वयेगु (वर्षवर्ष + “”); | वकिल विज्ञापन
थुगु वेबसाइटं प्रयोगकर्ताया अनुभव बांलाकेत, अनाम साइटया छ्यलाबुला ट्रयाक यायेत, अधिकरण टोकन स्टोर यायेत व सामाजिक संजालय् शेयर यायेत अनुमति बीत कुकीज छ्यली । साइट ब्राउज यानावं च्वनाः छिं कुकिज छ्यलेगु स्वीकार यानादी । जिमिसं कुकिज गथे यानाः छ्यलेगु धयागु खँय् अप्वः सीकेत थन क्लिक यानादिसँ ।
प्रतिलिपि अधिकार © var थौं = न्हूगु तिथि (); var yyyy = थौं.पूर्णदँ (); दस्तावेज.च्वयेगु (वर्षवर्ष + “”); जेडी सुप्रा, एलएलसी